Testy na COVID-19 do samokontroli

Testy antygenowe dla użytkowników nieprofesjonalnych

Testy do samokontroli są wyrobami medycznymi, co oznacza, że nie podlegają one procesowi rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Lecznicznych, a jedynie procesowi zgłoszenia lub powiadomienia. Zgłoszenie może przy tym nastąpić w dowolnym kraju UE, a następnie odpowiednie informacje o wprowadzeniu produktu do obrotu przekazywane są do innych państw członkowskich. Pierwsze testy do samokontroli zostały zgłoszone w lutym 2021 roku w Niemczech. Ponadto dyrektywa europejska 98/79/WE stanowi, że w wyjątkowych przypadkach państwo członkowskie może zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium pojedynczych wyrobów, w odniesieniu do których nie zostały jeszcze przeprowadzone odpowiednie procedury zgodności. Na takie rozwiązanie zdecydował się Niemiecki Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych (BfArM).

Większość testów na COVID-19 do samokontroli przeprowadza się na podstawie próbki wymazu z przedsionków nosa. Gwarantuje to z jednej strony, że test może samodzielnie wykonać każdy użytkownik bez wyjątku, a z drugiej strony znacznie zmniejsza ryzyko zranienia istniejące podczas pobierania próbki z jamy nosowo-gardłowej.

Zalety testów na COVID-19 do samokontroli

Testy antygenowe na koronawirusa do samodzielnego wykonania oferują nie tylko wiele zalet w środowisku prywatnym, lecz również w miejscach pracy, szkołach i instytucjach publicznych. Dostępne do tej pory testy antygenowe wymazowe zakładały konieczność przeprowadzenia testu przez odpowiednio wyszkolony, fachowy personel, co znacznie ograniczało wykonywaną ilość testów ze względów czasowych. Od teraz niemalże każda osoba może samodzielnie przeprowadzić u siebie test na COVID-19, od pobrania wymazu do interpretacji wyniku. Dzięki temu możliwe będzie przebadanie dużej części społeczeństwa w krótkim czasie. 

Łagodne pobieranie próbki wymazu z przedsionków nosa to dalsza bardzo istotna zaleta - szczególnie jeśli test należy przeprowadzać regularnie. Bezbolesna, znacznie mniej nieprzyjemna dla użytkownika metoda pobierania wymazu zwiększa u wielu osób gotowość do przeprowadzenia testu do samokontroli. 

W przeciwieństwie do testu PCR, wynik testu antygenowego jest dostępny po upływie kilkunastu minut, a nie dopiero następnego dnia. Umożliwia to natychmiastową reakcję na infekcję koronawirusem i podjęcie odpowiednich kroków. 

Czułość i specyficzność szybkich testów na koronawirusa

W przypadku szybkich testów diagnostycznych istotne są dwie wartości, które informują, jak rzetelnie test wykazuje zgodny ze stanem faktycznym wynik pozytywny lub ujemny: czułość i specyficzność. 

Czułość to wartość, za pomocą której określa się w procentach, jaki jest odsetek osób zakażonych, u których test pokaże zgodny ze stanem faktycznym wynik pozytywny. Im wyższa czułość, tym rzetelniej szybki test na COVID-19 wykrywa zakażenie wirusem SARS-CoV-2. 

Specyficzność służy do procentowego określania, jak wysokie jest prawdopodobieństwo, że zdrowa, niezainfekowana osoba otrzyma zgodny ze stanem faktycznym wynik negatywny. Im wyższa specyficzność, tym mniejsza liczba osób niezarażonych, które otrzymały fałszywie pozytywny wynik testu. 

Przy zakupie testów do samokontroli w celu wykrycia infekcji koronawirusem należy zatem zwrócić uwagę na to, aby zarówno czułość, jak i specyficzność wykazywały wartości jak najbardziej zbliżone do 100%. Pozwoli to zredukować występowanie wyników fałszywie pozytywnych lub fałszywie negatywnych do minimum. 

W Praxisdienst znajdą Państwo ciągle powiększający się wybór testów do samokontroli do wykrycia infekcji SARS-CoV-2, jak np. Roche test na SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonania.